ZDROWIE

Skandal z Olfen MAX: 25 partii żelu wycofanych z aptek z powodu rakotwórczego zanieczyszczenia

Analiza

W środę, 12 października 2026 roku, Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o pilnym wycofaniu z obrotu 25 partii popularnego żelu przeciwbólowego Olfen MAX (Diclofenacum natricum), 20 mg/g, produkowanego przez holenderską firmę Teva B.V. Powodem wycofania jest wykrycie przekroczonego poziomu N-nitroso-diethylamine (NDEA), substancji z grupy nitrozoamin, które są potencjalnie mutagenne i rakotwórcze. Zanieczyszczenie pojawiło się w wyniku długotrwałego przechowywania leku – problemy zidentyfikowano po 18 miesiącach od produkcji, podczas gdy okres ważności wynosi 24 miesiące. NDEA, choć obecne w śladowych ilościach, są monitorowane w lekach z uwagi na ich szkodliwe właściwości, a ich przekroczenie dopuszczalnych norm stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Olfen MAX, dostępny w opakowaniach 50 g, 100 g i 150 g, jest szeroko stosowany w leczeniu bólu mięśniowo-stawowego i stanów zapalnych. Według danych GIF, w aptekach we Wrocławiu sprzedano prawie 800 opakowań wycofanego leku przed wydaniem decyzji o wycofaniu. To nie pierwszy przypadek w ostatnich miesiącach, gdy produkty farmaceutyczne były wycofywane z powodu wad jakościowych – w 2026 roku podobne sytuacje dotyczyły plastrów przeciwbólowych oraz innych preparatów dostępnych bez recepty. Mechanizm powstawania nitrozoamin w lekach jest związany z procesami chemicznymi podczas produkcji lub przechowywania, szczególnie w przypadku substancji zawierających nitryty lub nitraty, które mogą ulegać przemianom w warunkach niewłaściwej konserwacji. Teva B.V, jako producent, podlega ścisłym kontrolom Unii Europejskiej, jednak incydent ten rzuca ponowne światło na wyzwania związane z utrzymaniem bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych w łańcuchu dostaw.

Kontekst i Tło

Decyzja o wycofaniu Olfen MAX ma poważne konsekwencje dla pacjentów, którzy regularnie stosują ten lek, oraz dla aptek, które muszą natychmiast zweryfikować i usunąć z regałów zanieczyszczone partie. Skutkiem wycofania jest również narastające niepokój społeczny związane z bezpieczeństwem dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych, które są powszechnie stosowane w samoleczeniu. W dłuższej perspektywie incydent ten może prowadzić do wzrostu kontroli jakościowych w przemyśle farmaceutycznym oraz zwiększenia zainteresowania konsumentów alternatywnymi metodami leczenia bólu, takimi jak fizjoterapia czy suplementy diety. Ponadto, sytuacja ta może wpłynąć na zaufanie do marek farmaceutycznych i skłonić pacjentów do bardziej uważnego sprawdzania dat ważności i numerów serii leków. Rynek farmaceutyczny może również doświadczyć krótkoterminowych zakłóceń w dostępności niektórych produktów, co może prowadzić do wzrostu cen alternatywnych leków. W kontekście globalnym, przypadek Olfen MAX przypomina o konieczności harmonizacji standardów bezpieczeństwa leków na całym świecie, szczególnie w przypadku produktów przeznaczonych do samodzielnego stosowania.

Komentarz Redakcji

Absurd sytuacji polega na tym, że lek był sprzedawany przez ponad pół roku po przekroczeniu dopuszczalnych norm zanieczyszczeń, a pacjenci nie mieli żadnego ostrzeżenia. To nie tylko problem jakościowy, ale także kwestia braku przezroczystości w monitorowaniu produktów dostępnych bez recepty. System powinien działać szybciej, zanim zdrowie setek osób zostanie narażone na niepotrzebne ryzyko.